Descrizione:

AVVERTENZE
In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, dolore addominale alla palpazione, diminuita pressione sanguigna, svenimento o presenza di sangue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite deve essere usato con prudenza in condizioni caratterizzate da tachicardia come tireotossicosi, insufficienza cardiaca, e in cardiochirurgia dove puo' accelerare ulteriormente la frequenza cardiaca. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti a glaucoma ad angolo acuto, cosi' come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli con tendenza alla tachicardia. A causa della possibilita' che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, la butilscopolamina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con piressia. Poiche' il nucleo della compressa contiene saccarosio (12 mg), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere le compresse rivestite di butilscopolamina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a butilscopolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; ipertrofia prostatica; ritenzione urinaria per qualsiasi patologia uretro-prostatica; tachicardia; stenosi pilorica e stenosi del tratto gastrointestinale; ileo paralitico o ostruttivo; megacolon; glaucoma ad angolo acuto. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"), l'uso del medicinale e' controindicato.
DENOMINAZIONE
BUTILSCOPOLAMINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato deidrato, amido di mais, acido tartarico, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa: saccarosio, talco (E553b), ipromellosa 2910 (5mPas) (E464), macrogol 4000 (E1521), glicerolo monostearato (E471), trigliceridi, catena media, polisorbato 80 (E433).
EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche della butilscopolamina. Questi sono generalmente di lieve entita' ed autolimitanti. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni cutanee (es. urticaria, prurito); non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, eruzione cutanea, eritema, altre manifestazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipoidrosi. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili dati limitati relativi all'uso di butilscopolamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, la butilscopolamina non e' raccomandata durante la gravidanza. Allattamento: gli anticolinergici possono inibire l'allattamento. Non e' noto se la butilscopolamina bromuro o i suoi metaboliti passino nel latte materno. I neonati sono sensibili ad alcuni anticolinergici. Non si puo' escludere un rischio per il neonato/lattante. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure evitare il trattamento con butilscopolamina. Devono essere considerati sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la madre. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite e' indicato per alleviare gli spasmi del tratto gastro-intestinale negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 6 anni.
INTERAZIONI
L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, chinidina, amantadina, antipsicotici (es. butirrofenoni, fenotiazine), diisopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato dalla butilscopolamina. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. L'effetto tachicardico degli agenti beta-adrenergici puo' essere accentuato dalla butilscopolamina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1-2 compresse rivestite, da 3 a 5 volte al giorno. Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno. Il dosaggio non e' indicato per i bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Anziani: non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di questo prodotto negli anziani. Gli studi clinici hanno incluso pazienti di eta' superiore a 65 anni e non sono state segnalate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di eta'. Modo di somministrazione: Butilscopolamina Aurobindo 10 mg compresse rivestite e' esclusivamente per uso orale. Le compresse rivestite di Butilscopolamina Aurobindo 10 mg devono essere deglutite intere con una adeguata quantita' di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di butilscopolamina (butilbromuro di joscina). Eccipienti con effetto noto. Ogni compressa rivestita contiene: saccarosio 12,19 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 049284033